안전용기,포장 도입事例(사례)
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사업계획/기타
안전용기,포장 도입사례(instance)2006. 9 특정회사의 사례(instance)이므로 회사별로 달라질 수 있다 관련법률의 요구사항 검토 -안전포장의 수준 및 법적인 기한을 인지 1997. 5.21 안전용기,포장의 법률적 근거 마련(약사법 시행규칙) 2002. 7.26 의약품안전용기포장에 대한 규정 제정고시 -개별포장당 철분30mg, 아세트아미노펜, 이부프로펜 1g초과 함유 내용액제 2004.12. 2 -어린이 용법용량이 설정된 내용액제 추가(계량용기를 안전 포장으로 인정) 2005. 1.27 약사법에 안전용기포장 사용 의무화 2005.11.11 2차 고시 개정 -아스피린 함유 경구용의약품 추가 -개별포장당 아세트아미노펜, 이부프로펜1g초과 함유 경구용 의약품으로 확대 (정제,캡슐제가 포함됨, 1년 유예) 2006. 2.24 약사법시행규칙 개정 2006. 4.20 3차 고시 개정 -소아용의약품(주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품)중 내용액제 추...
안전용기,포장 도입사례(instance)2006. 9
특정회사의 사례(instance)이므로 회사별로 달라질 수 있다
관련법률의 요구사항 검토
-안전포장의 수준 및 법적인 기한을 인지
1997. 5.21
안전용기,포장의 법률적 근거 마련(약사법 시행규칙)
2002. 7.26
의약품안전용기포장에 대한 규정 제정고시
-개별포장당 철분30mg, 아세트아미노펜, 이부프로펜 1g초과 함유 내용액제
2004.12. 2
-어린이 용법용량이 설정된 내용액제 추가(계량용기를 안전 포장으로 인정)
2005. 1.27
약사법에 안전용기포장 사용 의무화
2005.11.11
2차 고시 개정
-아스피린 함유 경구용의약품 추가
-개별포장당 아세트아미노펜, 이부프로펜1g초과 함유 경구용 의약품으로 확대
(정제,캡슐제가 포함됨, 1년 유예)
2006. 2.24
약사법시행규칙 개정
2006. 4.20
3차 고시 개정
-소아용의약품(주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로
투여되는 의약품)중 내용액제 추가(계량용기를 안전포장에서 제외)
2006.11.11
내용고형제 유예기한 만료(출고기준)
우리나라의 안전포장 요구 규격
5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장
1. 1회용 포장
?
허가(신고)된 용법?용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것
(예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩
포장한 것 등)
2.특수포장
[예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap) 등]
? 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된
다음 각목의 어느 하나에 해당하는 용기나 포장으로,
산업자원부 기술 표준원 고시 「어린이보호포장대상 공산품의
재봉함 용기에 대한 안전기준」을 따른다.
